期刊简介

本刊办刊宗旨是立足临床医学,介绍循证心血管医学最新研究成果、心血管疾病的最佳治疗方案,探索符合中国国情的循证心血管医学实践道路,促进心血管疾病的预防及诊治。杂志以从事心血管病预防、医疗、护理、科研工作者为读者对象。

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  • 杂志名称:中国循证心血管医学杂志
  • 主管单位:中国人民解放军北京军区联勤部卫生部
  • 主办单位:中国人民解放军北京军区总医院
  • 国际刊号:1674-4055
  • 国内刊号:11-5719/R
  • 出版周期:月刊
期刊荣誉:中国期刊全文数据库(CJFD)期刊收录:统计源核心期刊(中国科技论文核心期刊), 维普收录(中), 上海图书馆馆藏, 万方收录(中), 国家图书馆馆藏, 知网收录(中)
中国循证心血管医学杂志2017年第05期

临床研究设计方案要点之药品上市后 再评价研究不良事件的管理

曾宪涛;朱婷婷;孟详喻;田国祥

关键词:药品, 上市后再评价, 临床试验, 真实世界研究, 注册登记研究, 管理计划
摘要:药品关系到人民群众的身心健康,其安全性极为重要.药品上市前临床试验的局限使其并不能完全反映药物的安全性,故开展药品上市后再评价对于进一步评价药物的安全性有着积极的意义.药品上市后再评价时重要的内容是安全性评价即不良反应评价,主要的研究方法是真实世界研究,实施的关键则是制定管理计划.本文介绍了相关法律法规以及如何制定合理有效的管理计划.